L'INTERVENTO. Direttiva acque reflue urbane: il trattamento quaternario e il nodo della responsabilità estesa del produttore su farmaci e cosmetici

La revisione della disciplina europea sulle acque reflue urbane, con la Direttiva (UE) 2024/3019 che dal 1° agosto 2027 sostituirà la storica 91/271/CEE, introduce novità sostanziali sul piano impiantistico e normativo. Tra queste, la più dibattuta non riguarda tanto gli obblighi tecnici di depurazione quanto un meccanismo finanziario inedito: la Responsabilità Estesa del Produttore (EPR) applicata ai settori farmaceutico e cosmetico, chiamati a coprire almeno l'80% dei costi del nuovo trattamento quaternario. Una misura che solleva questioni tecniche, economiche e persino etiche, e che è già oggetto di richieste di revisione da parte di numerosi Stati membri, Italia inclusa.

Il quadro normativo: da un sistema graduato a un impianto più stringente

La Direttiva 91/271/CEE aveva costituito, a partire dagli anni '90, il primo impianto organico europeo in materia, imponendo obblighi crescenti in funzione della dimensione degli agglomerati: raccolta fognaria obbligatoria sopra i 2.000 abitanti equivalenti (a.e.), trattamento secondario con riduzione di BOD e COD, e trattamento più spinto (assimilabile al terziario) per gli scarichi in aree sensibili sopra i 10.000 a.e.

A livello europeo, l'indicatore Eurostat sulla popolazione servita da trattamento almeno secondario è cresciuto costantemente dal 67,7% del 2000 all'80,8% del 2022, con una lieve flessione (-0,1 p.p.) nel 2023.

Ma dietro l'aggregato UE si nascondono forti asimmetrie: secondo i dati WISE dell'Agenzia Europea dell'Ambiente, nel 2020 la Germania registrava conformità totale, Francia al 91% e Spagna all'87%, mentre l'Italia si fermava attorno al 56% contro una media UE del 76%. Il risultato sono quattro procedure di infrazione e tre sentenze di condanna della Corte di giustizia UE, l'ultima delle quali (C-515/23, marzo 2025) ha comportato una sanzione forfettaria di 10 milioni di euro più 13,7 milioni per ogni semestre di ulteriore inadempienza su quattro agglomerati, concentrati soprattutto in Sicilia, Calabria e Campania. I dati ISPRA più recenti (biennio 2022-2023) segnalano tuttavia un miglioramento, con il 77% dei 3.037 agglomerati monitorati pienamente conforme.

La nuova Direttiva 2024/3019 abbassa ulteriormente la soglia minima di intervento a 1.000 a.e. ed estende progressivamente il trattamento terziario (rimozione di azoto e fosforo) agli impianti sopra i 150.000 a.e., con scadenze scaglionate fino al 2039. La vera novità impiantistica è però l'introduzione del trattamento quaternario obbligatorio per la rimozione dei microinquinanti, richiesto agli impianti che servono agglomerati sopra i 150.000 a.e. (con tappe al 20% entro il 2033, 60% entro il 2039 e 100% entro il 2045) e, con scadenze analoghe, agli impianti sopra i 10.000 a.e. che scaricano in aree eutrofiche o a rischio.

La direttiva introduce inoltre obblighi di neutralità energetica del settore depurativo entro il 2045, il monitoraggio di nuovi parametri (PFAS, microplastiche, indicatori di antibioticoresistenza) e piani integrati di gestione delle acque per i grandi agglomerati.

L'EPR farmaceutico: un'applicazione inedita del principio "chi inquina paga"

È l'articolo 9 della direttiva a introdurre l'elemento più controverso: a partire dal 31 dicembre 2028, i produttori di medicinali per uso umano e di prodotti cosmetici dovranno coprire almeno l'80% dei costi aggiuntivi del trattamento quaternario, secondo il principio del "chi inquina paga" sancito dall'art. 191 TFUE.

Si tratta della prima volta che il principio EPR — nato nel 1990 in ambito accademico con l'economista svedese Thomas Lindhqvist e poi codificato dall'OCSE (2001) e dalla Direttiva Quadro Rifiuti 2008/98/CE — viene esteso a un prodotto la cui esternalità ambientale non deriva dal fine vita fisico (come per imballaggi, RAEE, veicoli fuori uso o batterie), ma dall'escrezione dei principi attivi dopo il consumo umano.

Concettualmente, il meccanismo richiama l'imposta pigouviana teorizzata da Arthur Pigou: internalizzare nel prezzo di un bene il costo sociale del danno ambientale prodotto. Perché funzioni correttamente, però, servono tre condizioni: che il danno sia misurabile in modo affidabile, che l'esternalità sia attribuita al soggetto che la genera, e che il costo imposto sia proporzionato al danno.

Le criticità: misurazione, attribuzione, incentivi

Sulla misurazione, la Commissione europea ha stimato che il 66% del "carico tossico" nelle acque reflue urbane sia riconducibile ai residui farmaceutici (92% insieme al settore cosmetico). Analisi indipendenti, tuttavia, ridimensionano fortemente questa stima, indicando un contributo reale nell'ordine del 18%, se non del 10%. Le divergenze nascono da limiti metodologici nel calcolo delle soglie di tossicità (Predicted No-Effect Concentration) e dal fatto che lo studio di impatto della Commissione si è basato su dati di mercato relativi a soli 103 prodotti farmaceutici, un campione ritenuto non rappresentativo delle migliaia di molecole esistenti. Evidenze scientifiche indicano peraltro che meno del 10% dei principi attivi farmaceutici presenta un rischio ambientale significativo, e che oltre l'80% dei farmaci mostra basso rischio per gli endpoint valutati a livello europeo.

Sull'attribuzione, i sistemi EPR consolidati (imballaggi, RAEE, batterie) misurano la responsabilità a monte, sul prodotto immesso sul mercato. Per i farmaci, invece, l'inquinamento si genera a valle: dipende dal metabolismo individuale, dalla composizione della molecola, dalle condizioni degli impianti di depurazione e dall'eventuale smaltimento improprio — fattori che il produttore non controlla. Secondo l'OCSE (2019), tra il 30% e il 90% dei farmaci assunti per via orale finisce nelle acque reflue attraverso urina e feci, anche in caso di uso terapeutico del tutto corretto. Il rischio è che il meccanismo si allontani da un vero polluter pays principle per avvicinarsi a un patient pays o healthcare payer pays principle.

Sugli incentivi, un'imposta pigouviana funziona se il soggetto obbligato può modificare il proprio comportamento in risposta al segnale di prezzo. Ma un produttore di farmaci essenziali non può alterare la struttura chimica della molecola per renderla più biodegradabile senza comprometterne l'efficacia terapeutica. A ciò si aggiunge la rigidità dei prezzi dei farmaci rimborsati o acquistati tramite gare pubbliche, che rende difficile l'assorbimento del costo aggiuntivo nel breve periodo.

I costi: stime ufficiali e simulazioni nazionali a confronto

Le stime sui costi complessivi divergono in modo marcato. La Commissione quantifica l'onere UE del trattamento quaternario tra 1,4 e 1,8 miliardi di euro annui fino al 2045; analisi nazionali indipendenti indicano cifre ben superiori: in Germania tra 885 e 1.025 milioni contro i 238 milioni stimati dalla Commissione per il Paese; in Spagna 708 milioni contro 165; in Francia 513-633 milioni contro 130. EurEau, la federazione europea dei servizi idrici, stima un costo pro capite di 8-25 euro, equivalente fino a 11,3 miliardi annui a livello UE.

Per l'Italia, in assenza di stime governative ufficiali comparabili a quelle tedesche o olandesi, uno studio Utilitalia/CNR-IRSA ha stimato costi operativi fino a 800 milioni di euro l'anno, oltre quattro volte il valore della Commissione (175 milioni), con fabbisogni di investimento fino a 6,1 miliardi. Un'analisi di Fondazione Utilitatis/Utilitalia/ENEA stima invece un CAPEX tra 645 milioni e 1,5 miliardi per l'adeguamento di 107 grandi impianti nazionali.

I farmaci più esposti

Il criterio di contribuzione EPR non si basa sul valore economico del farmaco, ma su volumi immessi sul mercato e pericolosità delle sostanze nelle acque reflue. Questo espone in particolare tre categorie: i farmaci da banco/SOP-OTC (in Italia quasi 291 milioni di confezioni vendute nel 2024, per 3,035 miliardi di euro di fatturato), i farmaci essenziali ad alto volume per patologie croniche (l'Italia conta oltre 24 milioni di persone con almeno una cronicità), e soprattutto i farmaci equivalenti. Questi ultimi rappresentano il 70% dei medicinali dispensati in Europa in volume, il 29% in valore, e circa il 90% dei medicinali critici UE. Secondo Medicines for Europe, il comparto degli equivalenti potrebbe sostenere fino al 60% dei costi EPR complessivi — per l'Italia, tra 80-85 milioni annui nello scenario di costo UE (circa il 5% del mercato nazionale degli equivalenti) e oltre 380 milioni nello scenario Utilitalia/CNR-IRSA (oltre il 20% del mercato).

Il rischio carenze e il dibattito europeo in corso

Il tema si inserisce in un contesto già segnato da fragilità nelle forniture farmaceutiche europee: la Corte dei conti europea ha rilevato 136 carenze critiche segnalate all'EMA tra il 2022 e ottobre 2024, e la prima lista UE dei medicinali critici (2023) comprende 268 prodotti, in gran parte generici a basso costo. Un ulteriore onere regolatorio sui farmaci maturi a basso margine rischia di aggravare queste vulnerabilità, spingendo le imprese verso ritardi nei lanci o uscite dal mercato italiano, storicamente meno remunerativo.

Sedici Stati membri, Italia compresa, hanno chiesto una revisione dei criteri di proporzionalità dell'art. 9; la Polonia ha votato contro la direttiva. Il dibattito europeo si è concentrato sulla richiesta di uno "stop the clock", ossia una sospensione temporanea degli articoli 9 e 10 e dell'allegato III. Il 18 giugno il Parlamento ha adottato tale risoluzione. Si chiede dunque una nuova valutazione d’impatto e una sospensione temporanea degli obblighi relativi alla responsabilità estesa del produttore (EPR) previsti dalla direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD).

Considerazioni finali

L'obiettivo ambientale della direttiva — rafforzare la depurazione e ridurre i microinquinanti — resta pienamente condivisibile, e il ricorso all'EPR è uno strumento legittimo nelle politiche ambientali europee. Tuttavia, la sua applicazione al farmaco solleva un problema di disegno: il farmaco non è un bene di consumo ordinario, la sua esternalità si genera a valle e in larga parte durante un uso terapeutico appropriato, e il meccanismo rischia di produrre effetti regressivi senza generare reali incentivi all'eco-innovazione.

Articolo di Cristina Orlando, Research Fellow Istituto per la Competitività (I-Com)